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转自:药融圈于美国东部时间2023年01月11日,中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司(以下称“华世通”)收到FDA的邮件,批准其拥有完全自主知识产权的1类新药WS635片剂开展针对术后谵妄(POD)的Ib/II期临床研究。

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关于术后谵妄术后谵妄(Postoper新开传奇私服ativedelirium,POD)是麻醉加手术后最严重的并发症之一,发病率为15%-50%[1],重症监护人群在整个住院期间的发病率更是高达70%至80%[2]POD是一种患者在意识、取向、记忆、感知和行为方面出现急性起病波动变化的状态,可能导致更长的住院时间,死亡率翻倍,并在日常生活中形成永久性但微妙的失忆及认知缺陷,尤其是在老年人群中

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[3]POD目前没有有效的药物治疗,属于临床急需的药物开发领域[4]常用的预防措施包括发现高危患者,为老年患者制定个体化的术中麻醉管理计划(例如,避免血压大幅波动,保持体温正常,确保足够的镇痛和监测麻醉深度);药物管理方面,临新开传奇私服床应用的疗效数据有限,通常使用抗精神病药物对其进行治疗,特别是氟哌啶醇和非典型抗精神病药物(奥氮平、喹硫平、利培酮),迄今为止,还没有药物获得FDA批准用于预防和治疗术后谵妄症。

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关于WS635WS635是一个高亲和力的非免疫抑制的亲环素(Cyclophilin)A和D的抑制剂,同时是一种线粒体的功能性增强剂WS635的独特设计是在CsA(环孢素A)的3,4位双取代从而完全去掉免疫抑制信号通路的衍生物,其对肽酰-脯氨酸顺反式异构酶A和D的活性与CsA相似,均为高活性的PPIase酶抑制剂。

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体外研究表明,WS635通过抑制亲环素D(CypD)的活性新开传奇私服,能迅速调节线粒体中mPTP的ATP代谢水平华世通与哈佛大学医学院麻醉系及麻省总医院的POD课题组的体内药效学合作研究表明,WS635可显著改善麻醉/手术诱导的老年及幼年小鼠的类谵妄或失忆及认知障碍行为,其作用机制可能与增强脑组织中ATP浓度和突触标记物(PSD-95)水平相关。

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华世通拥有WS635的全球权益并在化合物晶型及新适应症上有广泛的专利布局WS635早期在肝病适应症上已完成5项临床试验(4项I期临床研究和1项IIa期临床研究),证明了药物的安全性随着FDA的临床批准,公司将在健康老年人的Ib期桥接试验后,进行II/III期的POD临床研究。

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关于华世通中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司位于武汉光谷生物城,由海外归国博士及一批海内外高层次人才创立,并聚焦代谢性疾病药物的研发生产及销售。

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公司是国家高新技术企业,湖北省高分子药物开发专精特新小巨人企业,3551人才基地华世通集团已申请专利140多项,其中发明专利120余项,PCT专利申请18项,已有37项发明专利获得授权,其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。

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中美华世通致力于代谢性疾病创新药的开发,目前创新药管线主要包括WS015(高尿酸血症)、WS016(肾病高钾血症)、WS012(原发性硬化性胆管新开传奇私服炎、高脂血症)、WS635(术后谵妄)等WS635是继WS015和WS016之后,第三个获批临床许可的具有全球权益的1类创新药。

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参考文献1. Maxwell M. et al., Chapter 7Central Nervous System Risk Assessment: Preventing PostoperativeBrain Injury, Perioperative Medicine (Second Edition), Elsevier,2022.

2. Evered L, Silbert B, Knopman DS,et al. Recommendatio新开传奇私服ns for the Nomenclature of Cognitive ChangeAssociated with Anaesthesia and Surgery-20181. J Alzheimers Dis.2018;66(1):1-10.

3. Duning T, Ilting-Reuke K,Beckhuis M, Oswald D. Postoperative delirium - treatment andprevention. Curr Opin Anaesthesiol. 2021;34(1):27-32.

4. Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB,e新开传奇私服t al. Clinical practice guidelines for the sustained use ofsedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med.2002;30:119–41.

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